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本版置顶 隐藏置顶帖 [体外诊断系统] 【原创】浅谈体外诊断试剂中按药品类管理产品如何实现GMP管理 ?...23 唐延进 2015-10-20 5417899 zwy_yudong 2019-9-16 09:56
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[法规] 国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 新人帖 轶名 2019-8-2 3599 村里最靓的仔 半小时前
[生产与认证] FDA 21 CFR QSR820 中英文对照版本 attach_img heatlevel ?...23456..36 毒手药王 2015-2-7 70631342 sumo2016 1?小时前
[标准与检测] 医疗器械检验操作规范(一、二册全) attachment heatlevel ?...23456..8 yycheng6 2017-4-16 1549233 greedybird 1?小时前
[注册] 中文版 MDR EU2017745欧盟医疗器械新法规 attachment heatlevel ?...23456..19 毒手药王 2018-1-16 37514051 淡雅如水 2?小时前
[法规] MDR法规的实施对于现有的CE技术文档审核和ISO 13485体系的影响有哪些? 牛英杰 2019-9-27 7333 丹霞 6?小时前
[生产与认证] 欧盟自由销售证书FreeSalesCertificate是什么?怎么办理? attach_img qq1484068798 2019-9-30 3265 丹霞 6?小时前
投票 [注册] 医疗器械、关于质量管理和注册专员之间的转职 新人帖 yinshangdidai 2019-9-18 13817 qq_love 6?小时前
[生产与认证] 2017年最新医疗器械内审检查表 分部门 已填写 attachment heatlevel ?...23456..65 毒手药王 2017-11-13 129125647 小宝优优 6?小时前
[标准与检测] 新版医疗器械风险管理标准解读 分享给大家 attachment heatlevel ?...23 juxiuZ 2019-7-25 432059 josa 6?小时前
[注册] 多个注册证器械能否包装为整体产品并销售 - [回帖奖励 3 ] New zongyi-3 12?小时前 6145 zongyi-3 6?小时前
[生产与认证] 医疗器械经营企业质量管理文件(全套) attachment heatlevel ?...23456..43 毒手药王 2015-3-19 85031367 18605417464 7?小时前
[其它] 山西22品种被重点监控 中药使用被严格管理 attach_img New 13925117500 8?小时前 2111 xxr041210 7?小时前
[其它] 风险管理报告模板分享 attach_img hanxiansheng 2019-9-6 12659 君瀹 7?小时前
[生产与认证] 全套CE资料 attachment heatlevel ?...23456..178 毒手药王 2015-1-14 354772725 wangjiguoqu119 7?小时前
[注册] 二类三类医疗器械产品注册研发生产许可过程及文件表 attachment heatlevel ?...23456..41 毒手药王 2018-1-13 80719457 十八有点呆 7?小时前
[注册] 完整模板 二类器械研究资料的包装和包装完整性依据 attachment heatlevel ?...23456..42 毒手药王 2018-1-15 83522002 sky不下雪 7?小时前
[法规] 原有MDD技术文档,如何升级并满足MDR的要求? New 牛英杰 14?小时前 4147 十八有点呆 7?小时前
[法规] YY T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分符号... attachment hummerrr 2017-7-18 131987 namebin 7?小时前
[注册] 医疗器械申报老材料 attach_img heatlevel ?...23456..15 毒手药王 2015-3-19 29424831 sunbin2019 7?小时前
[其它] 我国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市 attach_img New 13925117500 8?小时前 0101 13925117500 8?小时前
[标准与检测] 【分享】GB/T 33418-2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法 attachment heatlevel ?...23456..11 凉风 2017-4-20 20510939 firtofly 8?小时前
[体外诊断系统] 二类医疗器械关键零部件变更要不要备案 小小蒲公英菜鸟 2019-7-16 9786 polo_lai 8?小时前
[法规] 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则体外诊断试剂 新人帖 attachment swchenj 2015-12-22 141469 polo_lai 9?小时前
[法规] 共享-深圳药监局MDE培训PPT-医疗器械不良事件的风险控制 attachment heatlevel ?...2 及时 2015-3-30 252330 程伟 9?小时前
[生产与认证] 通过上海局很多次检查d的医疗器械公司 质量手册 模板 attachment heatlevel ?...23456..86 毒手药王 2015-2-14 170046012 小吥噜鱼 9?小时前
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[注册] 二类医疗器械注册资产 4综述资料 、5 研究资料 heatlevel ?...23456..90 毒手药王 2015-1-7 179557883 dhnlmz 10?小时前
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[生产与认证] 记一次设备验证及特殊过程确认实战过程 heatlevel 小蚂蚁ant 2019-3-12 161892 qpwcl 11?小时前
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[注册] 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 attachment jfk佘群贵 2019-9-6 7459 qpwcl 11?小时前
[生产与认证] 【医疗器械】物料系统管理和仓库管理基础知识培训 attach_img heatlevel ?...2 wangmaoreal 2019-1-7 341662 josa 11?小时前
[其它] 求一份0287 2003年版的 不良事件的程序文件 New 蓝蓝大官人 13?小时前 3131 meiya 11?小时前
[生产与认证] 国内医疗器械如何获得欧盟CE认证(作者:前TUV审核员徐星岗) attachment heatlevel ?...23456..29 毒手药王 2015-1-20 57927401 占卜爻 12?小时前
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[其它] 【医疗器械】消毒与灭菌知识培训 attachment heatlevel ?...2 wangmaoreal 2019-6-17 201603 18722517208 13?小时前
[标准与检测] 【分享】YY/T 0468-2015 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 attachment heatlevel ?...23456..10 凉风 2017-4-27 19610751 王宇西 14?小时前
[生产与认证] 【分享】GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌生物指示剂第3部分湿热灭菌用生物指示剂 attachment heatlevel ?...23456..15 凉风 2017-4-20 28013402 博而睿 14?小时前
[注册] 南德公司关于CE技术文档编写指南 attachment heatlevel ?...23456..40 毒手药王 2018-1-18 78721042 诗婷 15?小时前
[法规] 关于二类产品的生产企业人员配置 新人帖 ?...2 人生短短急个球 2019-8-8 291238 夏侯无夜 昨天?20:11
[生产与认证] 合肥XX医疗器械公司新版ISO13485:2016医疗器械设计制造程序文件经典版 新人帖 attachment heatlevel ?...23456..7 敏萱鞋业BILLxp 2017-7-31 1239056 村里最靓的仔 昨天?19:06
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