• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    药视网特聘讲师,就职于某国企,负责企业质量、验证、生产过 ...

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  • 张老师

    张老师,毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年, ...

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  • 高鹍

    清华大学医学院EMTM硕士研究生,现为某创新药研发平台临床项 ...

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教育频道
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      临床试验统计学——逻辑回归与生存分析
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      临床试验案例的学习需要一定的统计学和流行病学基础,经过调研,药视网了解到大家在流行病学和统计学方面的基础相对薄弱。根据课程实际需要,药视网联合高鹍老师特别增设部分流行病学和统计学课程。本次课程高老师将从以下两点展开讲解:1. Logistic回归的概念、方法及应用;2. 生存分析的概念、旗下各统计工具的方法和应用。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      基于2020版中国药典制药用水系统的新材料/新工艺/在线监控/验证技术科学认知培训会
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      《中国药典》(2015版)虽收载了0261制药用水通则,但在制水工艺、过程控制、可操作性以及生产设施等方面都还有很大的提升空间,近五年国际药典的更新和技术的进步非常快。制药用水涉及药品生产的各个环节,是保证药品安全的重要因素,为满足当前中国制药行业发展的需求,完善制药用水工艺以及过程控制,修订完善制药用水通则也是行业发展的需要。我国实施《药品生产质量管理规范》(2010年修订)已8年多时间,参考当前国际药典和相关国际组织对制药用水的技术要求,结合以基于风险的原则和我国制药用水以及设备的整体状况,进一步完善当前药典收载的0261制药用水通则,加强制药用水的源头和过程控制要求,推进先进、节能、环保的工艺设施的应用,提高制药用水的质量对进一步保障药品的安全性意义重大。根据国家药典委员会国药典综发[2016]230 号文“关于 ‘药品医疗器械审评审批制度改革有关药品标准研究子课题四、五、六、七’立项的通知”文件,《制药用水通则(修订)》课题由中国医药设备工程协会承担,中国食品药品检定研究院协同参与,本次培训将由2020版中国药典通则0261制药用水课题组专家/中国医药企业发展促进会设备与材料分会秘书长/ISPE中国区水与蒸汽课程培训专家张功臣老师亲自授课,将针对课题组调研并结题的相关细节进行沟通/分享。本次课程张功臣老师将从以下五点展开讲解:1. 制药用水药典的最新版解读与发展方向- USP/EP/ChP2. 材质的准确认识与选用原则-(铸造与锻造的奥氏体不锈钢, 316L与CF3M)3. 生物制品车间常温注射用水系统设计的优势与挑战-bypass/ozone4. 不锈钢红锈故障诊断的分析技巧之科学除锈与再钝化-ISPE去除生物膜/除锈/钝化技巧与实操5. IQ/OQ/PQ的实操技巧/日常监测与周期性再验证 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 12
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      医疗器械软件注册流程和策略讲解
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      随着AI智能在社会和行业内的风靡,软件也逐渐从监管一直处于不规范的状态甚至一度处于没有监管状态到受重视的状态,国家局在近年来也不断的出台各种规范和指导原则来约束和规范软件产品的注册流程,但由于软件的不确定性和缺陷的常有性,使得软件产品的事故和召回在不断攀升,从而使得该类产品成为重点的审查对象,然而国内许多厂家对其的整体法规控制理解目前还有待提升,为了更好的符合法规要求减少不良事件和召回的发生,使得软件产品能够更好的服务于患者,本次主要是针对软件的整体上市流程做出一个大致的讲解,为相关人员理清软件的全生命周期上市的要求。本次课程张伟老师将从以下三点展开讲解:1.软件注册简介2.软件注册的流程讲解3.软件注册的误区 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 2
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      eCTD中的技术文档“XML”讲解与分享
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      在药品注册申报工作中,相较于传统的纸质递交,eCTD在注册文件的创建、传输、审阅、存档、检索、再利用、生命周期管理等方面存在诸多优势,无论对申办方还是监管机构,在效率、成本、便捷度等方面优势明显。eCTD正在成为全球药品注册申报的重要趋势。在中国,随着我国加入ICH组织,国家陆续出台eCTD 相关政策加速中国的eCTD进程,中国eCTD时代已经到来。ICH的eCTD的标准对目录的文件的命名规范进行了限定,并采用XML(可扩展标记语言)对元数据和文档结构进行描述。同时也对电子提交资料的创建、查询、生命周期管理、归纳档案等方面进行了规范。eCTD申报材料的准备涉及XML Backbone的创建DTD和Stylesheet文件的管理、文件生命周期的管理以及文档加密。编辑制作eCTD格式文件如此复杂,如何搞懂eCTD中的技术文档“XML”?本次课程付老师将从以下几点展开讲解:1、 index.xml的基本知识讲解2、 us-regional.xml的基本知识讲解3、 eu-regional.xml的基本知识讲解4、 cn-regional.xml的基本知识讲解5、 stf-xxxx.xml的基本知识讲解 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 19
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      药物临床试验运营基础培训(二)
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      一、课程背景临床试验是新药上市前必经的关键环节,通过在人类受试者(病人或健康志愿者)体内进行试验药物的临床试验对新药的安全性、有效性和不良反应进行科学评价,为药品监督管理部门进行新药审评和批准上市提供了重要依据。为了保护受试者的安全和权益,保证临床试验过程规范、结果可靠,必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。因此,GCP是临床试验项目运营的重要原则。本期课程将以GCP的内容科普作为主要内容,提升初级学员对于临床试验的理解深度,从而更好地从事相关工作。二、课程目的本课程以田少雷、邵庆翔主编的《药物临床试验与GCP实用指南》的重点章节为蓝本,设计了临床试验全流程的解读课程。通过对原着进行解读分析,帮助学员更加深刻地理解临床试验项目操作过程中遇到的流程和问题,也更加生动地体会到GCP要求对于实际工作中的意义,提高学员的GCP意识。三、课程意义为临床试验行业从业者提供临床试验项目操作方面的知识补充,为临床试验爱好者提供一个全面学习临床试验流程的机会。四、课程收获全面了解临床试验执行期间的全部流程,理解GCP对临床试验不同流程的要求,更加全面深刻地理解GCP的内容。五、面向群体CRO、SMO从业人员(CRA、CRC、初级医学写作人员),制药企业临床事务人员,临床、药学、公共卫生相关专业本科及研究生、希望学习了解GCP的同仁以及其他对临床试验感兴趣的朋友。本次课程是系列课程的第二期,高老师将从以下两点展开讲解:1. 临床试验中的疗效和安全性评价:疗效的评价、结果指标、安全性评价、不良反应和不良事件;2. 临床试验方案和病例报告表:临床试验方案、病例报告表 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      临床试验方法学专题培训(第二期)
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      随着国内创新药研发日趋成为主流,药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验,而大临床(II、III期临床)才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验,大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究,有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础,本次课程属于基础普及课,会带领大家学会阅读临床总结报告,对涉及的临床医学指标进行导读,对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解,还是希望大家提前预习统计学知识。 主讲案例:1、利莫那班治疗动脉粥样硬化——国际多中心随机对照试验2、二十碳五烯酸与冠脉事件——PROBE设计 主要学习目标:1. 学习如何阅读理解临床试验报告;2. 了解PROBE设计的概念和原理;3. 统计学知识:方差分析、协方差分析、卡方检验、精确Fisher检验、基线处理方法、区组随机化、生存资料分析(kaplan-Meier法)、Log-Rank检验、Cox风险比例模型、重复测量方差分析、多重性问题。 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      GMP基础知识(上)
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      本次课程将从5M1E“人、机、料、法、环、测”方面进行详细讲解GMP的相关内容,过程中会穿插相关案例,让学员彻底了解GMP的相关内容,并将GMP基础知识运用实际工作中。本次分享闫老师将从以下几点展开讲解:1、GMP中对各个职能岗位中的人员要求。2、设备的管理重点讲解“确认与验证”。3、整个生产过程中对物料的管理以及物料的可追溯性。4、GMP中各个功能间的洁净度的要求。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      夜谈计算机化系统验证
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      本课程基于Vabs老师的实践操作,通过简述计算机化系统的组成、例述计算机化系统的动作过程(HPLC的流速增加),进而剖析国内GMP及计算机化系统的相关要求,以及实施中需要注意的细节问题。如图:同时,通过对某计算机化系统的2016年验证的剖析,介绍目前法规监管状态下,如何一步一步实施计算机化系统验证。如图:分享两个案例(一个质控的液相,一个生产中的干热灭菌柜)。在彩蛋时间,分享两个已经实施的因改造引发的验证和一个安装实例。启发性的引导计算机化系统验证实施过程中应该追踪哪些变化,如何对接相应验证管理体系。通过本次课程,结合公司自有文件,尽可能帮助大家实现自行开展除可配置计算机软件的计算机化系统验证。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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    专题进阶培训
    计算机化系统专题?(4) 数据可靠性专题?(1) 验证与确认专题?(4) 无菌生产工艺专题?(3) MAH及一致性评价专题 2020版药典宣贯 实验室天平管理专题?(5) 质量风险管理专题?(3) 信息化软件专题?(1) 统计分析及软件应用专题?(1) 中药专题?(2) 生物制品专题?(3)

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