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[冻干] 你们设备再验证周期是多久

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药徒
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楼主
发表于 2018-6-26 17:46:10 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
大家好,我想问下你们设备再验证周期是多久。我们现在是每年一次,有好几个车间,工作量很大,能否变成3年一次。需要准备什么
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药徒
沙发
发表于 2018-6-27 08:05:34 | 只看该作者
看具体情况,有些重要的是每年都做,有些是2年,也有3年甚至5年才再验证的
药徒
板凳
发表于 2018-6-27 08:19:09 | 只看该作者
楼上正确的,看你什么设备,包括是否为无菌保证设备,当然如果不是无菌保证的设备你可以做个评估,然后定个3年的,甚至是5年的没有人会挑战你的
药徒
地板
发表于 2018-6-27 08:24:38 | 只看该作者
做个再验证周期风险评估,从关键设备、日常使用频次以及监控频次分析? ?关键设备和不可监控设备周期短??非关键设备以及对产品质量影响小的可以长点 3-5年都没问题

点评

13199668878 ?有道理,新旧设备也有区别。? 发表于 2018-9-13 15:01
药徒
5#
发表于 2018-6-27 08:58:06 | 只看该作者
首先设备分级,关键,一般,辅助设备等等,根据级别确定预防性维修计划及再验证周期
药徒
6#
发表于 2018-6-27 09:29:18 | 只看该作者
李毅 发表于 2018-6-27 08:24
做个再验证周期风险评估,从关键设备、日常使用频次以及监控频次分析? ?关键设备和不可监控设备周期短??非 ...

请问如何做再验证周期风险评估,有没有模板,分享学习。谢谢!
药徒
7#
发表于 2018-6-27 10:41:58 | 只看该作者
不是根据分级,而是通过风险评估来决定是否需要再验证。通过对产品质量,工艺参数的稳定性进行评估决定是否需要再验证。评估内容还应当包括日常维护情况,设备变更情况,是否发生过偏差,等等。
8#
发表于 2018-6-27 11:11:24 | 只看该作者
会对设备进行等级评估,分出设备风险高低,高风险的设备一年一次,低风险的5年一次
药徒
9#
发表于 2018-6-27 13:48:20 | 只看该作者
除了法规要求的灭菌设备一年一次,其余全部三年,每台或者每类设备根据往年的验证数据写一份风险评估延长再验证周期。其实我是觉得设备再验证没必要做,做工艺持续确证就行了,不过这个没人做起来。去参加奥星的培训,那个徐禾丰老师都说没有设备再确认的概念了,落后了。

点评

haosexiaomao ?奥星的徐老师说不需要继续保留设备再确认的概念了,做工艺持续确认即可?我感觉这个做的更不咋的啊? 发表于 2018-8-29 08:59
cscdy ?那QC的仪器你们怎么定的? 详情 bt365体育在线娱乐场 8 发表于 2018-6-30 10:08
10#
发表于 2018-6-28 08:39:01 | 只看该作者
我们是根据实际使用情况来定的,若设备一直运行正常,则可以延长再确认时间,如果期间多次出现故障,那原来的确认周期缩短,。
药徒
11#
?楼主| 发表于 2018-6-29 17:56:59 | 只看该作者
谢谢各位的解答
12#
发表于 2018-6-30 10:08:11 | 只看该作者
jwz361 发表于 2018-6-27 13:48
除了法规要求的灭菌设备一年一次,其余全部三年,每台或者每类设备根据往年的验证数据写一份风险评估延长再 ...

那QC的仪器你们怎么定的
药徒
13#
发表于 2018-7-2 08:28:08 | 只看该作者
cscdy 发表于 2018-6-30 10:08
那QC的仪器你们怎么定的

除了温度类是每年一次,其余都是外部校准,就是进来的时候做3Q。

点评

haosexiaomao ?进厂做PQ吗?再确认做PQ吗?? 发表于 2018-8-29 09:00
14#
发表于 2018-7-2 10:24:48 | 只看该作者
这个看情况。我们无菌车间的1年,非无菌的3年
15#
发表于 2018-7-4 08:32:48 | 只看该作者
根据风险评估而定
药徒
16#
发表于 2018-7-24 10:33:55 | 只看该作者
定期,一年、两年、三年、五年,这个固定周期的依据是什么?
17#
发表于 2018-8-11 20:55:21 | 只看该作者
要看具体情况,我们大部分都是一年,也有半年的,根据风险定。
18#
发表于 2018-8-20 10:02:41 | 只看该作者
设备先分级别,风险评估加生产实际需要,再确定设备的验证周期
19#
发表于 2018-8-29 09:00:03 | 只看该作者
奥星的徐老师说不需要继续保留设备再确认的概念了,做工艺持续确认即可?我感觉这个做的更不咋的啊??
药徒
20#
发表于 2018-8-29 14:54:11 | 只看该作者
我们是原料药生产企业,不是制剂企业,所以我只能代表我个人对原料药设备的一点意见:因为原料药生产设备主要就是反应釜、离心设备、干燥设备,所以我通过风险评估(包括对工艺和设备),评价出关键设备,关键仪表,同时对关键设备的关键部件进行评估,根据评估报告,制定适宜的维护保养计划和校验计划,然后在首次验证后,每年对每个工序的设备作一个回顾性的检查,取消了重复性的验证。取消主要是考虑以下几个方面的原因:1、对于原料药生产,单一的设备往往很难反馈出对产品质量的影响。2、设备的使用情况、维护保养情况和关键仪表的校验情况往往就能真实反馈出设备真实状态。3、一些动态的项目比如:搪瓷反应釜表面完整性测试、反应釜的密闭性等测试在日常的维护保养过程中,已经规定进去,同时,在每年对工序设备的使用情况中也会对测试情况进行总结,同时对全年工序设备的使用情况特别是异常情况进行汇总分析。4、再来看一下原来的再验证,三批生产过程设备的使用情况统一过于片面,往往无法真实反馈设备的真实状态,也就达不到再验证的效果。5、再补充一点,就是在年度工序设备使用回顾中,会对工序设备的变更,偏差等情况均要做详细描述。

点评

蒲公英小逆 ?我也说一下,上述说取消的理由中可能是因为这个设备是专用的设备,所以能够很好的去划分(建议按系统划分,这样能够把很多附属的设备也包含进去,比如冷凝器,接收罐,计量罐),去评估和回顾,工艺运行状态也能作为? 详情 bt365体育在线娱乐场 8 发表于 2018-12-20 10:15
sunjie0416 ?同意对设备进行年度回顾代替再确认(法规规定的灭菌柜等关键设备除外),只怕现在好多检查员不接受呀? 详情 bt365体育在线娱乐场 8 发表于 2018-11-14 12:38
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