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[法律法规] 新版《药品生产监督管理办法》草案热点解读

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药徒
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楼主
本帖最后由 luckylala 于 2019-10-2 22:46 编辑

新版《药品生产监督管理办法》草案热点解读
作者:滴水司南? ?转载请注明作者及来源蒲公英论坛




2019年9月30日,70周年国庆放假前最后一个工作日,国家药品监督管理局官网发布《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿),公示期为一个月,这是历时15年之后的一次全面大修,新版《药品生产监督管理办法》草案共七章七十四条,本次《药品生产监督管理办法》的修订,比较系统地回答了在新体制机制下,未来生产监管什么、怎么监管的问题。

一、《药品生产监督管理办法》政策演变
药品,关系14亿中国人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全,2019年4月,国家药监局正式启动《药品生产监督管理办法》的修订工作,组建起草专班,加快工作推进。2019年9月30日《药品生产监督管理办法》(修订草案征求意见稿)发布,备受大家关注,从2003年首次立法到2004年第一次修订间隔了1年,而时隔15年之后,我们将迎来《药品生产监督管理办法》的重大变革(第二次修订)。





二、《药品生产监督管理办法》(修订草案征求意见稿)热点解析


2.1 热点1——“新”意满满



2.2 热点2——实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”



2.3 热点3——验证批次药品可以上市销售



2.4 热点4——适应监管改革、落实简政放权情况




参考文献




药徒
沙发
发表于 4?天前 | 只看该作者
板凳
发表于 4?天前 | 只看该作者
留言板块一桌子公司大门口
已有 1 人评分金币 收起 理由
山顶洞人 -50 不要灌水!

总评分:?金币 -50? ?查看全部评分

药徒
地板
发表于 15?小时前 | 只看该作者
支持分享好资料
5#
发表于 15?小时前 | 只看该作者
感谢分享与解读
药徒
6#
发表于 14?小时前 | 只看该作者
我这今天NMPA上不去了,不知道是我的问题还是nmpa网站出了问题
药徒
7#
发表于 14?小时前 | 只看该作者
感谢分享,讨论中!
药徒
8#
发表于 14?小时前 | 只看该作者
学习学习? ?
药徒
9#
发表于 13?小时前 | 只看该作者
刚报上去许可证核发申请,不知道按什么要求进行检查哦。
药徒
10#
发表于 12?小时前 | 只看该作者
xiemozhua 发表于 2019-10-8 08:38
我这今天NMPA上不去了,不知道是我的问题还是nmpa网站出了问题

我也是,一早来就登不起
11#
发表于 12?小时前 | 只看该作者
感谢分享,认真学习。
12#
发表于 12?小时前 | 只看该作者
xiemozhua 发表于 2019-10-8 08:38
我这今天NMPA上不去了,不知道是我的问题还是nmpa网站出了问题

都上不去了,现在还是美好
13#
发表于 10?小时前 | 只看该作者
fengqidelei 发表于 2019-10-8 11:24
都上不去了,现在还是美好

国家药品监督管理局近期将对原局机关机房进行搬迁,届时关停所有信息系统。2019年10月7日17:00开始,药品注册受理系统暂停服务。
? ?? ? 10月8日起,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“中心”)对外受理业务暂停,咨询业务正常进行。10月11日开始,相关系统将逐次恢复使用,10月20日基本恢复所有业务系统。中心将根据药品注册受理系统实际恢复时间,及时发布通知,敬请关注。
14#
发表于 8?小时前 | 只看该作者
谢谢分享,学习中
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