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[其他] 原辅材料分级评估

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楼主
请问一下各位大神,原辅材料分级是直接按照药典三部里面的规程来划分吗?还是公司内部自己先评估,然后按照规程来管理供应商?如果是公司自己评估,应该从什么方面来评估?
药徒
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发表于 前天?09:50 | 只看该作者
本帖最后由 ★滜℃鋄灬 于 2019-10-6 09:55 编辑

? ? 个人意见:应公司内部自己先评估,然后按照规程来管理供应商,公司自己评估的话,应根据产品配方采用FMEA评估工具对潜在失效因素进行分级评估,高-中-低对应重要物料-主要物料-一般物料。
? ? 潜在失效因素应对应对最终产品的CQA的影响,若某一物料存在多种潜在失效因素,或某潜在失效因素影响多个CQA,应分别利用FMEA工具评估后,再采取求和的方式确定最终的RPN值,以确定物料的分级,例如:

QQ图片20191006095427.png (20.71 KB, 下载次数: 6)

QQ图片20191006095427.png
板凳
发表于 前天?10:15 | 只看该作者
地板
发表于 前天?10:17 | 只看该作者
5#
?楼主| 发表于 昨天?09:03 来自手机 | 只看该作者
★滜℃鋄灬 发表于 2019-10-06 09:50
本帖最后由 ★滜℃鋄灬 于 2019-10-6 09:55 编辑

    个人意见:应公司内部自己先评估,然后按照规程来管理供应商,公司自己评估的话,应根据产品配方采用FMEA评估工具对潜在失效因素进行分级评估,高-中-低对应重要物料-主要物料-一般物料。
    潜在失效因素应对应对最终产品的CQA的影响,若某一物料存在多种潜在失效因素,或某潜在失效因素影响多个CQA,应分别利用FMEA工具评估后,再采取求和的方式确定最终的RPN值,以确定物料的分级,例如:

谢谢啦

点评

★滜℃鋄灬 ?不客气,认可的话帮忙点个专业认可呗,哈哈哈? 发表于 昨天?10:46
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